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2020년부터 달라지는 식품·의약품 분야 주요 정책은?
식약처, 건기식 안전관리 강화…의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 등
2019년 12월 31일 () 11:10:05 박숙현 기자 sh8789@mjmedi.com
   
 

[민족의학신문=박숙현 기자] 2020년부터 건기식 이상사례 인과관계 분석결과를 공표하고 건기식 유통업 이력추적 의무등록을 확대하는 등 건기식 안전관리가 강화된다. 또한 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 신의료기술평가와 통합심사로 전환이 가능해진다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2020년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책을 지난 30일 밝혔다.

이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품 분야의 안전관리를 강화하여 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.

식품 분야는 ▲대국민 수입식품안전정보포털 서비스 개시(3월) ▲건강기능식품 이상사례 관리 강화(5월) ▲건강기능식품유통전문판매업 이력추적 의무등록 확대(6월) ▲어린이 기호식품 HACCP 및 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 의무적용 전면 시행(12월) 등이 예정되어 있다.

식약처는 건강기능식품 섭취로 인한 이상사례를 체계적으로 관리하여 국민 건강을 보호하고자 건강기능식품 이상사례의 인과관계를 조사·분석하고 그 결과를 5월에 공표하겠다고 밝혔다.

또한 제조에서 판매에 이르기까지 건강기능식품을 단계별로 기록·관리해, 2018년 품목류별 매출액 1억 원 이상인 건강기능식품 유통전문판매업자에 대해 이력추적관리 의무 적용할 예정이다.

이외에도 12월에는 안전하고 품질이 우수한 식품·건강기능식품 제조환경을 조성하기 위해 어린이 기호식품 등 8개 식품의 HACCP 의무화 및 건강기능식품 제조시설 GMP 의무화가 전면 시행된다.

의료제품 분야에서는 ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) ▲「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 「체외진단의료기기법」시행(5월) ▲의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) ▲「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」시행(8월) ▲의약품 등 전자허가증 제도 도입(9월) 등이 시행된다.

정부는 의료기기 시장진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’를 3월부터 시행할 계획이다.

식약처 관계자는 “2020년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라며 “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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