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천연물신약 ‘레일라 정’ 1개월 제조업무 정지
2015년 02월 24일 () 11:57:07 김춘호 기자 what@mjmedi.com

[민족의학신문=김춘호 기자] 식약처는 최근 천연물신약인 한국피엠지제약의 레일라정에 대해 내달 3일부터 4월 2일까지 제조 업무정지 1개월 처분을 내렸다고 밝혔다.

식약처는 17일 홈페이지 유해정보공개를 통해 ‘약사법 제38조 제1항 및 의약품등의 안전에 관한규칙 제48조제9호’의 법령을 위반해 레일라정의 제조업무 정지를 내렸다고 게시했다.

한국피엠지제약은 의약품 제조품목 ‘레일라정’을 제조판매하면서, 자사 기준서 중 ‘불만처리 규정’에 따라 불만 접수 기록의 작성 및 기록을 유지해야 함에도 불구하고, 해당 제품에 대한 6건의 불만내역에 대한 기록을 작성하고 유지하지 않은 것이 적발됐다.

한편 약사법의 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준 11호 불만처리 및 제품회수’에는 '▲제품에 대한 불만을 효과적으로 처리하기 위하여 불만처리규정을 작성하고 불만처리위원회를 구성하여 운영하여야 한다 ▲소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용을 조사하여 그 원인을 규명하고, 재발방지대책을 마련하며 소비자에게 적절한 조치를 하여야 한다 ▲불만처리기록에는 1)제품명 및 제조번호 2)불만제기자의 이름 및 연락처 3)불만 접수 연월일 4)불만내용 5)불만처리 결과 및 조치사항 등이 포함돼야 한다'고 기록돼 있다. 

 
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